Główny Inspektor Farmaceutyczny (GIF) podjął decyzję o natychmiastowym wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju trzech serii produktu leczniczego Korzeń Kozłka (Valerianae radix), zioła do zaparzania, opakowanie 50 g. Decyzja dotyczy serii:
- 516.2024 (termin ważności: 06.2025),
- 602.2024 (termin ważności: 07.2025),
- 813.2024 (termin ważności: 10.2025).
Podmiotem odpowiedzialnym za produkt jest Zakład Zielarski „KAWON-HURT” Nowak Sp.J. z siedzibą w Gostyniu.
Powód wycofania
Decyzja została podjęta po otrzymaniu informacji o niezgodności jakościowej jednej z wcześniejszych serii produktu (864.2023, termin ważności: 10.2024). W badaniach stabilności wykazano niższą niż wymagana zawartość kwasów seskwiterpenowych w przeliczeniu na kwas walerenowy. Chociaż nie stwierdzono zagrożenia dla zdrowia pacjentów, GIF uznał, że nie można wykluczyć ryzyka dla skuteczności działania produktu w przyszłości.
Dalsze analizy wykazały, że problem dotyczy także trzech wymienionych serii, które zostały wyprodukowane z tej samej, niejednorodnej substancji czynnej. Dodatkowe badania archiwalnych próbek potwierdziły niezgodność z wymaganiami jakościowymi.
Zakaz wprowadzania do obrotu
GIF nie tylko wycofał wskazane serie z obrotu, ale również zakazał ich dalszego wprowadzania na rynek. Decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności, co oznacza, że musi być wykonana niezwłocznie po umieszczeniu jej na stronie GIF.
Wycofanie trzech serii ziół Korzeń Kozłka to efekt wykrycia niezgodności jakościowych w substancji czynnej użytej do ich produkcji. Decyzja GIF ma na celu ochronę pacjentów i zapewnienie, że na rynku dostępne są wyłącznie produkty spełniające wszystkie wymagania jakościowe.
Autor: Katarzyna Pajączek