Krople doustne Vigantol
Główny Inspektor Farmaceutyczny opublikował na stronie rdg.ezdrowie.gov.pl oraz w swoich mediach społecznościowych decyzje ws. kilku produktów leczniczych. Zostają one wycofane z obrotu na terenie całego kraju. Wśród nich znalazły się krople doustne Vigantol 500 mcg/ml (20 000 IU/ml) o numerze serii: 20CQ046 i terminie ważności: 28.02.2025.
Dokument „Decyzja NR 4/2022” z dnia 11 marca 2022 roku wskazywał na wycofanie serii 19KQ193 ze względu na uzyskanie wyniku poza specyfikacją w zakresie parametru: „zawartość substancji czynnej”. Fakt ten został wspomniany w uzasadnieniu dot. kolejnych działań. Jak czytamy:
Następnie pełnomocnik podmiotu odpowiedzialnego P&G Health Germany GmbH poinformował organ o podstawach do wycofania z obrotu produktu leczniczego Vigantol o nr serii 20CQ046.
Z przekazanych informacji wynika, że działanie ma charakter prewencyjny i dotyczy wszystkich serii produktu leczniczego Vigantol, również nie wykazujących wyników poza specyfikacją, które zostały wyprodukowane przy użyciu substancji pomocniczej o nr serii 1905131.
Specyfikacja określa zbiór wymagań, które należy spełnić, aby produkt mieścił się w pożądanych normach jakości.
Patrz TUTAJ.
Tabletki powlekane ACCUPRO
Wydano także decyzje ws.:
ACCUPRO 5 (Quinaprilum) 5 mg, tabletki powlekane, opakowanie 30 tabletek:
numer serii: FR1997, data ważności: 30.11.2024;
numer serii: FF2033, data ważności: 31.10.2022;
numer serii: ET1536, data ważności: 31.10.2022;
numer serii: DR4162, data ważności: 31.10.2022;
numer serii: DC1456, data ważności: 30.09.2022;
ACCUPRO 10 (Quinaprilum) 10 mg, tabletki powlekane, opakowanie 30 tabletek:
numer serii: FN2870, data ważności: 30.06.2023;
numer serii: FJ0419, data ważności: 30.06.2023;
numer serii: FE6831, data ważności: 30.04.2023;
numer serii: EY7391, data ważności: 30.04.2023;
numer serii: EM1556, data ważności: 30.04.2023;
numer serii: EJ7128, data ważności: 30.04.2023;
numer serii: EA0782, data ważności: 30.04.2023;
numer serii: EN8321, data ważności: 30.04.2023;
numer serii: EA0784, data ważności: 30.11.2022;
numer serii: DM5062, data ważności: 30.11.2022;
ACCUPRO 20 (Quinaprilum) 20 mg, tabletki powlekane, opakowanie 30 tabletek:
numer serii: FM6645, data ważności: 30.06.2023;
numer serii: FM3990, data ważności: 30.06.2023;
numer serii: FL1132, data ważności: 30.06.2023;
numer serii: FJ1090, data ważności: 30.06.2023;
numer serii: FG9082, data ważności: 30.06.2023;
numer serii: FD9328, data ważności: 30.06.2023;
numer serii: EY3975, data ważności: 30.06.2023;
numer serii: ET1538, data ważności: 30.04.2023;
numer serii: EP1566, data ważności: 30.04.2023;
numer serii: EJ7141, data ważności: 30.04.2023;
numer serii: EF2674, data ważności: 30.04.2023;
numer serii: EA7792, data ważności: 30.04.2023;
numer serii: DT1742, data ważności: 30.04.2023;
numer serii: DM5061, data ważności: 30.11.2022;
numer serii: DA9320, data ważności: 30.09.2022;
ACCUPRO 40 (Quinaprilum) 40 mg, tabletki powlekane, opakowanie 28 tabletek:
numer serii: FN6679, data ważności: 30.04.2024;
numer serii: FM6646, data ważności: 30.04.2024;
numer serii: FG9088, data ważności: 30.04.2024.
GIF otrzymał pismo od przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego, jakim jest: Pfizer Europe MA EEIG z siedzibą w Belgii. Dokument dotyczył prośby o wydanie decyzji wycofującej z obrotu ww. serie produktów leczniczych. Prośba ta podyktowana była stwierdzeniem obecności zanieczyszczenia (N-Nitroso-quinapril) powyżej dopuszczalnego dziennego limitu spożycia – czytamy w decyzji NR 11/2022.
Patrz TUTAJ.
Co zrobić z produktami wymienionymi w komunikatach?
Rejestr Decyzji Głównego Inspektora Farmaceutycznego znajdziesz TUTAJ. Co zrobić, kiedy okaże się, że wycofany produkt znalazł się w naszym domu? Przede wszystkim nie należy go zażywać! Nie powinniśmy także wyrzucać go do zwykłego kosza.
Przy najbliższej okazji można udać się do apteki, gdzie znajdują się przeznaczone do tego pojemniki. Pozostawiane tam leki, surowce farmaceutyczne i inne produkty lecznicze przekazywane są później do utylizacji.
Źródło: Główny Inspektor Farmaceutyczny
Autor: Małgorzata Durmaj