Jest decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego
Główny Inspektor Farmaceutyczny opublikował decyzje ws. wycofania z obrotu kolejnych produktów leczniczych. Wśród nich znalazły się serie proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji Biotrakson (Ceftriaxonum), 2g, za który odpowiedzialny jest podmiot: Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. Infuzja to wprowadzanie do organizmu człowieka płynów drogą inną niż naturalna, a więc np. dożylnie.
Proces wycofywania towaru ze sprzedaży dotyczy serii o numerach: 25020921A oraz 25030921A z datą ważności do 30.09.2023 roku. Powodem decyzji w tej sprawie jest wada jakościowa. Jak czytamy w oficjalnym dokumencie, dotyczy ona „uzyskania wyniku poza specyfikacją w parametrze endotoksyny w próbach archiwalnych”. Specyfikacja określa zbiór wymagań, które należy spełnić, aby produkt mieścił się w pożądanych normach jakości.
Kwestionowane serie można zwrócić do aptek
Zaznacza się, że w tej sytuacji konieczne jest podjęcie odpowiednich kroków. Uzyskany wynik „może skutkować poważnym zagrożeniem dla zdrowia lub życia Pacjenta” – czytamy. Główny Inspektor Farmaceutyczny podkreśla, że istnieje możliwość zwrotu określonych serii produktu leczniczego Biotrakson (Ceftriaxonum) do aptek.
Stwierdzono wadę jakościową w seriach produktu "NETSPOT"
Kolejna decyzja dotyczy serii produktu pod nazwą: „NETSPOT kit for the preparation of Gallium Ga 68 dotatate injection 40 mcg”. Jest to zestaw jednorazowego użytku służący do przygotowania radiofarmaceutyku. Te stosuje się w celach leczniczych i diagnostycznych. Pełnomocnik spółki Advanced Accelerator Applications USA poinformował GIF o wadzie jakościowej. Na tej podstawie podjęto kroki, mające na celu wycofanie z obrotu serii:
- PG1921019, data ważności: 11.05.2022
- PG1921020, data ważności: 28.07.2022.
Co zrobić z produktami wymienionymi w komunikatach?
Rejestr Decyzji Głównego Inspektora Farmaceutycznego znajdziesz TUTAJ. Co zrobić, kiedy okaże się, że wycofany produkt znalazł się w naszym domu? Przede wszystkim nie należy go zażywać! Nie powinniśmy także wyrzucać go do zwykłego kosza.
Przy najbliższej okazji można udać się do apteki, gdzie znajdują się przeznaczone do tego pojemniki. Pozostawiane tam leki, surowce farmaceutyczne i inne produkty lecznicze przekazywane są później do utylizacji.
Źródło: Główny Inspektor Farmaceutyczny
Autor: Małgorzata Durmaj